· 生物医药·
      生物药物是指综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物医药产业是当今最具有成长性、最能体现地方科技竞争力的重要载体之一。
     
       为进一步推动我市生物医药产业高质量发展，积极引导、培育、支持生物医药高端产品研发和成果转化，为具有市场竞争潜力的生物医药创新型企业解决实际困难，8月20日上午，南京市市场监管局党组成员蒋永兆副局长带队，市局药品化妆品监管处、医疗器械监管处联合省药监局南京检查分局组成工作组，赴江苏艾洛特医药研究院开展现场办公，与该院院长尹鸿萍教授、常务副院长刘永军博士及江宁高新区智汇园——瑞鸿园区的负责同志进行面对面精准帮扶，解答研究院在运营发展过程中遇到的实际困难和问题。
 

     江苏艾洛特医药研究院由中科院院士、千人计划专家、长江学者、国外知名教授、国内著名医药研发产业化专家组成的专家团队、江苏艾洛特生物科技有限公司和江宁高新区共同成立。该院位于我市江宁高新区智汇园——瑞鸿园区，场地配置符合中美药品监管部门最高标准的高级别净化实验室接近1000平方米，建设有细胞治疗药物研发与中试中心、蛋白质和细胞因子药物开发测试平台。该院依托中国药科大学及“天然药物活性组分与药效”国家重点实验室，开展生物新药开发和转化工作，致力于基因编辑、免疫细胞和干细胞开发研究方向，将主要攻克实体瘤Car-T、罕见病基因编辑、高表达细胞株等关键技术，现已申请发明专利3项，孵化完成企业11家，正在开展全新全球领先的生物新药研发12项。
 

工作组了解企业最新成果

        现场帮扶过程中，工作组针对该院前期反馈的问题，从国家医药产业政策、细胞药物治疗分类监管模式、加速新药审批的有关要求、GMP标准实验室的管理、医疗器械上市持有人制度的试点等多方面进行了逐条答复，并现场向该院提供了国家有关扶持生物药物、细胞研究、干细胞临床研究的政策文件。

       现场办公结束后，艾洛特医药研究院负责人对市场局能第一时间上门帮扶表示由衷的感谢。蒋永兆副局长表示，市场局将切实履行好帮扶我市从事生物医药研发和转化的各类企业和研究机构的法定职责，全力支持生物药品和医疗器械的申报注册工作，积极对企业和研发机构进行服务指导，尽可能为企业新产品注册生产提供快捷通道，推动我市生物医药产品从基础研究进入临床研究和生产，更好地促进我市医药产业创新发展。他希望江苏艾洛特医药研究院能够树立信心，不断增强产业政策把握能力，加大新药研发投入，保持细胞治疗领域领先优势，为推动我市生物医药产业高质量发展做出应有贡献。